의료기기허가

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작성자비트남 조회 1회 작성일 2021-09-14 12:02:48 댓글 0

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[LIVE] 2021년 의료기기 온라인 정책설명회

#식품의약품안전처 #식품 #의약품 #국민건강 #식약메이트

○ 발표내용

- 의료기기정책과 : '21년 달라지는 의료기기 제도 및 규제개선 등(첨부 1~3)
- 혁신체외의료기기지원TF : 혁신의료기기 개발 및 신속제품화 지원 등(첨부 4)
- 의료기기기준정보화TF : 차세대 의료기기 시스템 구축 및 의료기기 국제표준 선도 추진(첨부 5)
- 의료기기관리과 : 의료기기 사후관리 정책방향(첨부 6)
- 의료기기안전평가과 : 환자, 사용자 중심으로 위해도 기반의 의료기기 안전관리 강화(첨부 7)



설명자료
https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32802\u0026srchFr=\u0026srchTo=\u0026srchWord=\u0026srchTp=\u0026itm_seq_1=0\u0026itm_seq_2=0\u0026multi_itm_seq=0\u0026company_cd=\u0026company_nm=\u0026page=1

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의료기기 임상시험의 이해 1편

#식품의약품안전처 #식품 #의약품 #국민건강 #식약메이트___________________________________________________________

의료기기 임상시험 종사자 및 관련기관 등을 대상으로 임상시험에 대한 제도

절차 및 고려사항 등에 대해 안내하고자 하는 교육 동영상


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제조 의료기기 인허가 절차 2편 (Manufactured Medical Device Authorization by Ministry of Food and Drug Safety)

- ICMC (해외인증경영센터)는 해외규격인증 및 국내, 외 RA(Regulatory Affairs) 인허가 및 국제ISO인증 전문기관입니다.

- 주요 인증품목: 바이오분야, 의료기기, 체외진단시약, 동물용의료기기, 화장품위생허가, OTC, VCRP, 식품, 안전보건, 친환경분야, 반부패경영 시스템등 해외인증및 글로벌 RA인허가를 기술지원합니다.

해외: https://www.icmcert.com
중국: https://www.nmpa.asia
일본: https://www.mhlw.co.kr
Email: icmcert@naver.com
TEL: 02-851-3111


- 주요인증 국가 :
- 한국 MFDS (체외진단시약인허가, 의료기기 제조인허가, 수입인허가, 의료기기STED, 품목인증, 품목허가, GMP적합인정)
- 미국 FDA (510K/ OTC/ IVD/ VCRP)신고 및 승인
- 유럽 CE (MDR/ IVDR/ CPNP)인증
- 일본 PMDA (MD/ IVD/ Cosmetics)등록및 허가
- 중국 NMPA (화장품/의료기기)위생허가

- 국제시스템인증 및 ISO 심사원 업무(ISO Auditor Training)
- 인증분야: ISO 9001. ISO 13485. ISO22716. ISO 22000.
FSSC 22000. ISO37001. ISO45001. HACCP. ISO27001
ISO 15378. ISO14001. OHSAS 18001인증 전문기관

- 글로벌 수입 대행 및 무역 (3rd Part Holder)
(국제 수출,입 업무)

- 해외인증및 RA인허가 문의전화: 02-2028-3111~3

감사합니다.

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